ヘリオス、25年12月期決算を発表　ARDS承認申請を最優先目標

ヘリオスは2025年12月期の連結決算を公表し、売上収益が前期比81.4%減の1.04億円、営業損失は33.40億円となりました。2026年はARDS治療薬HLCM051の国内での製造販売承認申請を最優先目標とし、PMDAと製造・品質管理面で概ね合意しているとしています。

ヘリオスは2025年12月期の連結決算（IFRS）を公表しました。売上収益が大幅に減少し、営業損失が継続しています。グループは体性幹細胞やiPS細胞を用いた再生医薬品の研究開発を続けており、特に急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を対象としたHLCM051の承認取得に向けた準備を進めています。国内外の治験結果や規制当局との協議を踏まえ、製造法や品質管理面でPMDAと概ね合意しているとしています。 報告されている主な点： ・2025年12月期の売上収益は前期比81.4%減の1.04億円、営業損失は33.40億円 ・ARDS治療薬HLCM051は第2相試験の良好な結果を踏まえ、グローバル第3相試験（REVIVE-ARDS）を検証試験とする前提で国内の条件付承認申請に向け準備中 ・2026年1月にREVIVE-ARDSの一部として国内先行治験の届出書をPMDAに提出し、提出後14日のレビュー期間を経て本試験を開始する準備が整ったとされる ・脳梗塞急性期や外傷に関する治験も継続中で、商用生産に向けた協力や製造施設の稼働、原材料供給や売買に関する契約も進めている ・2026年12月期の通期業績予想は合理的算定が困難なため公表していない まとめ： 業績面では売上減と損失が続いており、研究開発を軸にした事業運営が継続課題となっています。会社はARDS治療薬HLCM051の国内承認申請を最優先に据え、PMDAとの手続きや製造・品質面の合意を前提に準備を進めていると報告しています。通期見通しは現時点では未定で、引き続き体制の合理化や資金調達に取り組むとしています。