妊婦への薬でエビデンス不足と指摘

科学誌Natureは妊娠中の医薬品で大きな研究の空白が残ると報告しました。サリドマイド以降の試験排除が背景とされ、米国では妊婦を含む治験が極めて少なく、安全性評価の確立に長期間かかると指摘されています。日本では国立成育医療研究センターが情報提供に努めています。

Natureが2026年2月に報じた記事は、妊娠中の医薬品に関する十分な研究が欠けている点を取り上げています。背景には1950〜60年代のサリドマイド事件があり、その後の規制や臨床試験からの妊婦排除が現在まで影響を与えているとされています。世界保健機関（WHO）は妊婦を「脆弱」ではなく「複雑」な集団と位置づけ、治験参加を促す姿勢に変化していますが、実際の試験参加は依然少ないと報告されています。こうした状況が、医療現場での判断材料に制約を与えていると伝えられています。 報じられている主な点： ・Natureは妊娠中の医薬品に関する研究空白を指摘している。 ・1950〜60年代のサリドマイド事例が試験排除の背景になっている。 ・米国の解析では、2008〜2023年の薬物試験で妊婦を含めた割合が1%未満とされる。 ・FDAの調査では、妊婦の安全性が不明な薬の評価確立に平均27年かかると示されている。 まとめ： 妊婦が薬を使う状況は多くの国で現実の問題となっており、研究の空白は臨床判断に影響を与えています。WHOの立場変化や一部の治験での例はありますが、全体としてのエビデンス整備には時間と投資が必要と伝えられています。現時点では今後の具体的な日程や広範な方針転換については未定とされています。