ｉＰＳ由来の２製品、早期承認を了承

厚生労働省の審議会は、ｉＰＳ細胞由来の心筋シート「リハート」とパーキンソン病用神経細胞「アムシェプリ」について、条件・期限付きの製造販売承認を了承しました。両製品は近日中に厚労相が承認する見込みで、企業は本承認に向け安全性・有効性のデータを収集中です。

厚生労働省の審議会は、ｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）から作製した再生医療製品２製品について、製造販売の条件・期限付き承認（早期承認）を了承しました。承認対象の製品は心臓病向けの心筋細胞シート「リハート」と、パーキンソン病向けの神経細胞「アムシェプリ」です。両製品は近日中に厚生労働大臣が承認する見込みで、製造販売と並行して追加のデータ収集が行われます。今回の了承はｉＰＳ細胞由来製品の実用化に関する手続きの一段階とされています。 報じられている点： ・承認形態は条件・期限付き（早期承認）であること。 ・「リハート」は大阪大発の企業クオリプスが開発し、阪大の治験で８人全員の重症度が改善したと報告されていること。 ・「アムシェプリ」は住友ファーマと京都大の共同開発で、治験では投与６人全員で移植細胞がドーパミンを産生し、４人で症状改善がみられたと報告されていること。 まとめ： 今回の了承により両社は製造販売と並行して安全性や有効性のデータを収集し、本承認を目指すことになります。厚生労働省は近日中の承認手続きを見込んでおり、現時点での影響範囲や最終的な本承認の時期は未定です。