iPS活用製品が世界初承認へ

厚生労働省の審議会がiPS由来の医療製品「リハート」と「アムシェプリ」の条件・期限付き承認を了承しました。リハートは心筋シートで心不全に、アムシェプリはドーパミン分泌神経の機能補完でパーキンソン症状の運動機能改善を目指すという、iPS製品の薬事承認は世界初の見通しです。

厚生労働省の薬事審議会・再生医療等製品部会は19日、人工多能性幹細胞（iPS細胞）を用いた再生医療等製品「リハート」と「アムシェプリ」について、条件・期限付きの製造販売承認を了承しました。iPS細胞は京都大の山中伸弥教授が作製に成功して以降、臓器修復や新薬開発への応用が期待されてきました。今回の了承はiPS由来製品の薬事承認が世界で初めてとなる見通しで、再生医療の実用化に関する重要な節目とされています。近く厚生労働省が正式に承認を出す予定です。 了承された点： ・審議会は「リハート」と「アムシェプリ」の条件・期限付き製造販売承認を了承したと伝えられています。 ・リハートは大阪大の澤芳樹教授らの研究をもとに、クオリプスが実用化を進めた心筋シートで、虚血性心筋症による重症心不全に対し心臓に貼り付けて新しい血管を形成し組織を修復することを目指すものです。治験で大きな有害事象は報告されず有効性が示されたとされています。 ・アムシェプリは京都大の高橋淳教授らの研究に基づき、住友ファーマとRACTHERAが開発した製品で、ドーパミンを分泌する神経細胞の機能を補うことで進行性パーキンソン病の歩行障害などの運動機能改善を目指すとされています。 ・いずれの製品も審議会の了承を受け、近く厚労省から正式承認が出る見込みです。 まとめ： 今回の了承はiPS細胞を用いた医療製品の薬事承認が世界で初めてとなる見通しで、再生医療分野の実用化が前進する可能性があります。具体的な公的な運用や費用負担の扱い、臨床現場での適用範囲などは現時点では未定です。