iPS細胞の再生医療2製品が来月上旬に承認へ

厚生労働相は、iPS細胞由来の2製品が早ければ3月上旬に承認される見通しを示しました。対象は心筋細胞シート「リハート」とパーキンソン病用の「アムシェプリ」で、治験ではそれぞれ症状の改善が報告されています。薬事審議会は条件・期限付きで了承し、承認期限は7年です。

上野賢一郎厚生労働相は20日の記者会見で、iPS細胞を用いた2つの再生医療製品を早ければ3月上旬にも承認する考えを明らかにしました。政府側は、山中伸弥氏が確立したiPS細胞を基に日本の研究者・企業が開発した製品が実用化される可能性を示し、引き続き支援する意向を表明しています。これらは薬事審議会の部会で条件付きで了承されており、承認後も有効性などの検証が行われる予定です。承認の正式な決定は手続きの進行状況に左右されます。 報じられている点： ・承認の時期は早ければ3月上旬とされるが、正式手続きが残っている。 ・対象製品は心筋細胞シート「リハート」とパーキンソン病向け細胞製品「アムシェプリ」。 ・「リハート」はヒト同種のiPS細胞をシート状に加工して心臓表面に移植する方式で、治験では8人全員に症状改善が報告された。 ・「アムシェプリ」はiPS由来の細胞を脳内に移植する方式で、7人の治験で一部に運動機能の改善がみられたとされる。 ・19日の薬事審議会部会では条件・期限付きの製造販売承認が了承され、承認期限は7年である。 まとめ： 承認が決まれば実用化に向けた一歩となりますが、承認は条件付きで期限が設定されており、承認後も有効性や安全性の検証が継続されます。生活や医療現場への影響は今後のデータと行政の検証結果で明らかになる見通しです。