iPS医療、今が勝負時

iPS細胞を用いる再生医療の2製品が、世界で初めて3月上旬にも条件・期限付きで承認される見込みで、夏ごろの発売が想定されています。住友ファーマとクオリプスは、7年間で一定数の患者を通じ効果を確認したうえで本承認を目指すと伝えられています。

iPS細胞を使った再生医療の製品が、世界で初めて承認される可能性があり、医療現場での実用化が近づいています。報道では2製品が3月上旬にも条件・期限付きで承認され、夏ごろに発売される見通しと伝えられています。製造販売元の住友ファーマとクオリプスは、承認後に7年間で一定数の患者に対する効果確認を行い、本承認の取得を目指す計画とされています。過去にはテルモの製品が条件・期限付き承認から本承認に至らなかった経緯があり、制度運用に関する指摘も出ていました。審査や制度の扱われ方が注目されている点が背景です。 報じられている点： ・2製品が世界で初の承認となる見込みで、時期は3月上旬と報じられている。 ・発売は夏ごろを想定していると伝えられている。 ・承認は条件・期限付きで、7年程度の期間を設定して効果確認を行う計画とされる。 ・製造販売元として住友ファーマとクオリプスの名が挙がっている。 ・2015年に条件付き承認を得たテルモの製品が2024年に本承認に至らなかった経緯と、制度への指摘がある。 まとめ： 今回の承認見込みは国内のiPS技術の実用化に関わる重要な局面と見られます。発売や承認に向けた手続きは今後の公的な発表で確認される見込みで、承認後は7年間での効果確認を経て本承認を目指す予定とされています。現時点では、審査や制度運用に関する詳細は公表を待つ状況です。